UDI – Unique Device Identification

Was ist UDI (Unique Device Identification)?

Unique Device Identification ist ein System zur eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten. Jedes Gerät erhält eine eigene Kennung, die als Barcode oder RFID-Chip gespeichert wird und Informationen wie Hersteller, Modell und Chargennummer eindeutig zuordenbar macht. International koordiniert wird der Ansatz vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF); in den USA überwacht die FDA die Umsetzung.

Warum ist UDI für Hersteller relevant?

Für Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten ist UDI eine regulatorische Pflicht, keine freie Wahl: Die eindeutige Kennzeichnung ermöglicht es, im Fehler- oder Rückruffall betroffene Geräte und deren Verwendung schnell zu identifizieren und Beteiligte zu informieren. Das erhöht die Patientensicherheit und ist Voraussetzung für die Marktzulassung in vielen Ländern.

UDI im Kontext von PIM-Systemen

UDI ist ein branchenspezifischer regulatorischer Standard für Medizinprodukte, kein generisches PIM-Feature. nextPIM bietet aktuell keine dokumentierte, spezifische UDI-Funktionalität. Unabhängig davon gilt grundsätzlich: Je strukturierter Produktstammdaten wie Chargen-, Modell- und Herstellerangaben in einem zentralen System gepflegt werden, desto einfacher lässt sich daraus die für UDI-Kennzeichnungen benötigte Datenbasis ableiten und konsistent halten – die eigentliche Kennzeichnung und Registrierung erfolgt jedoch über spezialisierte Systeme außerhalb eines allgemeinen PIM.