MDR – Medical-Device-Regulation

Die MDR ist die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte, die am 26.05.2017 in Kraft getreten ist. Die MDR ersetzt die EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Ziel der MDR ist es, die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU zu verbessern. Die MDR enthält neue und überarbeitete Anforderungen an die Konformität von Medizinprodukten, die Zulassung von Medizinprodukten und die Überwachung von Medizinprodukten durch die nationalen Behörden. Die MDR gilt für alle neuen Medizinprodukte, die ab dem 26.05.2020 auf den EU-Markt gebracht werden.