MDR – Medical-Device-Regulation

Was regelt die Medical Device Regulation (MDR)?

Die MDR (EU-Verordnung 2017/745) ist seit dem 26. Mai 2017 in Kraft und löst die bisherige EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ab. Für neue Medizinprodukte, die seit dem 26. Mai 2020 auf den EU-Markt gebracht werden, gelten verschärfte Anforderungen an Konformitätsbewertung, Zulassung und behördliche Überwachung – mit dem erklärten Ziel, Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen.

Warum ist die MDR für Hersteller und Händler relevant?

Betroffene Unternehmen müssen umfangreiche technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und Rückverfolgbarkeitsnachweise über den gesamten Produktlebenszyklus vorhalten und pflegen. Das betrifft nicht nur Zulassungsunterlagen, sondern auch die laufende Aktualisierung von Produktinformationen für Vertrieb, Kennzeichnung und Marktüberwachung.

MDR im Kontext von PIM-Systemen

Ein PIM-System ersetzt kein Regulatory-Affairs- oder Dokumentenmanagementsystem und ist kein zertifiziertes MDR-Compliance-Tool. Strukturierte, versionierte und zentral gepflegte Produktdaten – wie sie ein PIM-System bereitstellt – sind aber eine sinnvolle Grundlage, um Produktangaben konsistent zu halten und Änderungen nachvollziehbar zu dokumentieren. Ein spezifisches, bestätigtes MDR-Feature bietet nextPIM aktuell nicht.