GAMP5 – Good automated manufacturing practice
Kurz erklärt:
Was ist GAMP5?
GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5. Version, veröffentlicht 2008) ist ein international anerkannter Leitfaden zur Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen, vor allem in der pharmazeutischen Industrie. Er beschreibt einen risikobasierten Ansatz, mit dem Unternehmen nachweisen, dass ihre IT-Systeme zuverlässig, nachvollziehbar und regelkonform arbeiten – von der Anforderungsanalyse bis zur laufenden Systempflege.
Warum taucht GAMP5 im PIM-Umfeld auf?
Hersteller aus regulierten Branchen wie Pharma, Medizintechnik oder Chemie müssen nicht nur ihre Produktionssysteme, sondern zunehmend auch die Systeme validieren, in denen produktbezogene Daten und Dokumente verwaltet werden. Wer Produktdaten, Sicherheitsdatenblätter oder Kennzeichnungsinformationen zentral pflegt, bewegt sich damit potenziell im Einflussbereich solcher Validierungsanforderungen – auch wenn ein PIM-System selbst kein Produktionssystem im engeren GAMP5-Sinn ist.
GAMP5 im Kontext von PIM-Systemen
nextPIM bietet keine spezifische, öffentlich bestätigte GAMP5-Zertifizierung oder -Validierung; ein direkter Produktbezug lässt sich hier nicht seriös herstellen. Unabhängig von einer formalen Validierung gilt aber allgemein: Je strukturierter und nachvollziehbarer Produktdaten in einem PIM-System gepflegt werden – etwa durch klare Versionierung, Datenqualitäts-Bewertung und automatisierte Backups –, desto einfacher lässt sich im Bedarfsfall belegen, welche Daten wann und wie verändert wurden. Das ersetzt keine GAMP5-Validierung, kann aber angrenzende Compliance-Prozesse erleichtern.
